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Normas publicadas em 2013:
Norma Título Publicação Comissão de Estudo
ABNT NBR IEC 60601-2-27:2013 Equipamento eletromédico – Parte 2-27: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de monitoração eletrocardiográfica 03/12/2013 020.02
ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013 Equipamento eletromédico – Parte 2-2: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos cirúrgicos de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência 02/12/2013 020.02
ABNT NBR 15664-10:2013 Implantes para ortopedia ‒ Revestimento de produtos ‒ Parte 10: Especificações para pós de liga de cobalto 28-cromo 6-molibdênio 21/11/2013 070.01
ABNT NBR 15723-5:2013 Implantes para cirurgia – Materiais poliméricos – Parte 5: Especificações para polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) contendo alfatocoferol (vitamina E) 21/11/2013 070.01
ABNT NBR 15720-1:2013 Implantes para ortopedia – Materiais cerâmicos – Parte 1: Especificação para zircônia densa de alta pureza, parcialmente estabilizada com magnésia (Mg-PSZ) 21/11/2013 070.01
ABNT NBR ISO 80601-2-56:2013 Equipamento eletromédico – Parte 2-56: Requisitos particulares para segurança básica desempenho essencial de termômetros clínicos para medição da temperatura corporal 21/11/2013 020.02
ABNT NBR IEC 60601-2-31 Equipamento eletromédico – Parte 2-31: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos marca-passos cardíacos externos com alimentação elétrica interna 13/11/2013 020.02
ABNT NBR 15744-3:2013 Implantes para cirurgia – Métodos de ensaio para caracterização de propriedades de polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) – Parte 3: Avaliação, por espectroscopia de infravermelho, de grupos transvinilenos em componentes irradiados 06/11/2013 070.01
ABNT NBR 15628-3:2013 Implantes para cirurgia – Componentes metálicos – Parte 3: Especificações para forjados de ligas de cobalto 28-cromo 6-molibdênio 01/11/2013 070.01
ABNT NBR 15726:2013 Implantes para ortopedia – Especificações para superfícies de articulação feitas de material metálico, cerâmico ou polimérico de endoprótese de quadril e de próteses para articulação total de quadril 01/11/2013 070.01
ABNT NBR 15628-8:2013 Implantes para cirurgia – Componentes metálicos – Parte 8: Especificações para moldados por injeção em titânio não ligado 30/10/2013 070.01
ABNT NBR 16237-2:2013 Implantes para ortopedia — Próteses de joelho com superfície de articulação móvel — Parte 2: Avaliação da resistência à dissociação dinâmica do subsistema inserto/platô 30/10/2013 070.01
ABNT NBR 16237-1:2013 Implantes para ortopedia — Próteses de joelho com superfície de articulação móvel — Parte 1: Avaliação de restrição à rotação do platô tibial 30/10/2013 070.01
ABNT NBR 16237-3:2013 Implantes para ortopedia — Próteses de joelho com superfície de articulação móvel — Parte 3: Avaliação de resistência à luxação 30/10/2013 070.01
ABNT NBR 16005-3:2012 – Emenda 1:2013 Implantes para cirurgia – Tubos metálicos – Parte 3: Especificações para tubo de pequeno diâmetro sem costura ou soldado e estirado de liga de cobalto conformada 29/10/2013 070.01
ABNT NBR 15628-4:2013 Implantes para cirurgia – Componentes metálicos – Parte 4: Requisitos para forjados de ligas de titânio com fases alfa e beta 29/10/2013 070.01
ABNT NBR ISO 14630:2013 – Errata 1:2013 Implantes cirúrgicos não ativos – Requisitos gerais 28/10/2013 070.01
ABNT NBR 15699-2:2012 – Emenda 1:2013 Implantes ortopédicos — Prótese de joelho — Parte 2: Métodos de ensaio para determinação de restrição de prótese total do joelho 25/10/2013 070.01
ABNT NBR ISO 11607-1:2013 Embalagem final para produtos para saúde esterilizados – Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem 24/10/2013 090.01
ABNT NBR ISO 11607-2:2013 Embalagem final para produtos para saúde esterilizados – Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem 24/10/2013 090.01
ABNT ISO/TS 17665-2:2013 Esterilização de produtos para saúde – Vapor – Parte 2: Guia de aplicação da ABNT NBR ISO 17665-1 18/10/2013 090.01
ABNT NBR 15613-2:2010 – Emenda 1:2013 Implantes para cirurgia — Resistência à corrosão — Parte 2: Determinação de suscetibilidade à corrosão de pequenos componentes – Medida de polarização potenciodinâmica cíclica 16/10/2013 070.01
ABNT NBR ISO 3823-2:2013 Odontologia - Instrumentos odontológicos rotatórios - Parte 2: Brocas de acabamento 10/10/2013 050.03
ABNT NBR ISO 3823-1:2013 Odontologia - Instrumentos odontológicos rotatórios - Parte 1: Brocas de carbeto de tungstênio e aço 09/10/2013 050.03
ABNT ISO/TR 9586:2013 Implantes para cirurgia ‒ Uso dos termos “valgo” e “varo” em cirurgias ortopédicas 01/10/2013 070.01
ABNT NBR ISO 23317:2013 Implantes para cirurgia ‒ Avaliação in vitro da capacidade de formação de apatita de materiais de implante 20/09/2013 070.01
ABNT NBR ISO 5838-1:2013 Implantes para cirurgia – Pinos e fios ósseos metálicos – Parte 1: Requisitos gerais 19/09/2013 070.01
ABNT NBR ISO 14630:2013 Implantes cirúrgicos não ativos – Requisitos gerais 19/09/2013 070.01
ABNT NBR 16005-5:2013 Implantes para cirurgia – Tubos metálicos – Parte 5: Especificações para tubo sem costura de liga de titânio-3alumínio-2,5vanádio conformada 10/09/2013 070.01
ABNT NBR 15804-2:2013 Materiais poliméricos para aplicações médicas — Parte 2: Especificação para plásticos de polietileno para dispositivos implantáveis de curto prazo 06/09/2013 070.01
ABNT NBR 15804-3:2013 Materiais poliméricos para aplicações médicas — Parte 3: Guia para avaliação de poliuretano termoplástico sólido e solução 06/09/2013 070.01
ABNT NBR 14396-1:2013 Implantes para cirurgia — Próteses parcial e total de articulação de quadril — Parte 1: Determinação das propriedades de fadiga e de desempenho de hastes femorais sem aplicação de torção 04/09/2013 070.01
ABNT NBR 13911:2013 Instrumental cirúrgico: Material metálico — Especificações para aços inoxidáveis conformados 04/09/2013 070.01
ABNT NBR 15628-6:2013 Implantes para cirurgia — Componentes metálicos — Parte 6: Especificações para moldados por injeção em liga de cobalto 28-cromo 6-molibdênio 03/09/2013 070.01
ABNT NBR 15628-7:2013 Implantes para cirurgia — Componentes metálicos — Parte 7: Especificações para moldados por injeção em liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio 03/09/2013 070.01
ABNT NBR 15723-12:2013 Implantes para cirurgia — Materiais poliméricos — Parte 12: Especificações para fios de polietileno de ultra-alto peso molecular 02/09/2013 070.01
ABNT NBR 15676-1:2009 – Errata 1:2013 Implantes para ortopedia — Placas ósseas metálicas — Parte 1: Especificações e exigências 02/09/2013 070.01
ABNT NBR ISO 21536:2008 – Errata 1:2013 Implantes cirúrgicos não ativos — Implantes de substituição de articulação — Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do joelho 02/09/2013 070.01
ABNT ISO/TS 13498:2013 Odontologia – Ensaio de torção do corpo do implante/junções das partes conectoras dos sistemas de implantes dentários endósseos 27/08/2013 050.02
ABNT NBR ISO 15223-2:2013 Produtos para a saúde – Símbolos a serem usados na etiqueta, rotulagem, e informações a serem fornecidas com o produto para a saúde – Parte 2: Desenvolvimento, seleção e validação de símbolos 20/08/2013 150.01
ABNT NBR ISO 80369-1:2013 Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 1: Requisitos gerais 14/08/2013 150.01
ABNT NBR ISO 15883-1:2013 Lavadoras desinfetadoras – Parte 1: Requisitos gerais, termos, definições e ensaios 09/08/2013 090.01
ABNT NBR ISO 15142-1:2006 – Errata 1:2013 Implantes para cirurgia – Sistemas de hastes intramedulares metálicas – Parte 1: Hastes intramedulares 09/08/2013 070.01
ABNT NBR ISO 7207-1:2008 – Errata 1 Implantes para cirurgia − Componentes para próteses parcial e total de articulação de joelho − Parte 1: Classificação, definições e designação de dimensões 09/08/2013 070.01
ABNT NBR 15723-7:2013 Implantes para cirurgia — Materiais poliméricos — Parte 7: Especificações para polímeros de poli-éter-cetona-éter-cetona-cetona (PEKEKK) 05/08/2013 070.01
ABNT NBR 15165:2013 Implantes para ortopedia – Orientações e requisitos para marcação, embalagem e rotulagem 02/08/2013 070.01
ABNT NBR ISO 15883-2:2013 Lavadoras desinfetadoras – Parte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras automáticas destinadas à desinfecção térmica para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, recipientes, utensílios, vidrarias, entre outros 02/08/2013 090.01
ABNT NBR 15723-11:2013 Implantes para cirurgia – Materiais poliméricos – Parte 11: Método de ensaio para determinação de cristalinidade percentual de polímeros de poli-éter-éter-cetona (PEEK) por espectroscopia de infravermelho por reflexão especular com transformada de Fourier (R–FTIR) 02/08/2013 070.01
ABNT NBR 16203-1:2013 Implantes para cirurgia — Fios metálicos de fixação cirúrgica — Parte 1: Fio de liga conformada de cobalto 20-cromo 15-tungstênio 10-níquel (UNS R30605) 02/08/2013 070.01
ABNT NBR 16203-2:2013 Implantes para cirurgia — Fios metálicos de fixação cirúrgica — Parte 2: Fio de aço inoxidável conformado com 18-cromo, 14-níquel e 2,5 molibdênio (UNS S31673) 02/08/2013 070.01
ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2013 Equipamento eletromédico – Parte 2-58: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos dispositivos para remoção do cristalino e dispositivos para vitrectomia para cirurgia oftalmológica 01/08/2013 020.02
ABNT NBR 15723:13:2013 Implantes para cirurgia — Materiais poliméricos — Parte 13: Especificações para poli-éter-cetona-cetona (PEKK) 01/08/2013 070.01
ABNT NBR 15669-4:2013 Implantes para ortopedia – Prótese de joelho – Parte 4: Ensaio de fadiga de platô tibial  – Orientações para aplicação da ABNT NBR ISO 14879-1 01/08/2013 070.01
ABNT NBR 15892:2013 Implantes para ortopedia – Ensaios não destrutivos – Orientações e requisitos para procedimento e inspeção radiográfica de componentes metálicos 29/07/2013 070.01
ABNT NBR ISO 8536-9:2013 Equipamento de infusão para uso médico – Parte 9: Linhas de fluido para uso com equipos de infusão para uso com bombas de infusão 19/07/2013 030.01
ABNT NBR ISO 13175-3:2013 Implantes para cirurgia — Fosfatos de cálcio — Parte 3: Substitutos ósseos de fosfato beta-tricálcico e de hidroxiapatita 10/07/2013 070.01
ABNT NBR 12932:2013 Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Preparação de superfície e marcação 08/07/2013 070.01
ABNT NBR 15998-1:2013 Implantes para ortopedia – Placas e parafusos absorvíveis para osteossíntese – Parte 1: Especificações e requisitos gerais 04/07/2013 070.01
ABNT NBR 15998-2:2013 Implantes para ortopedia – Placas e parafusos absorvíveis para osteossíntese – Parte 2: Método de ensaio para determinação das propriedades de torção de parafuso 04/07/2013 070.01
ABNT NBR 15998-3:2013 Implantes para ortopedia – Placas e parafusos absorvíveis para osteossíntese – Parte 3: Método de ensaio para determinação do torque de inserção de parafuso 04/07/2013 070.01
ABNT NBR 15998-4:2013 Implantes para ortopedia – Placas e parafusos absorvíveis para osteossíntese – Parte 4: Método de ensaio para determinação da resistência ao arrancamento axial de parafuso 04/07/2013 070.01
ABNT NBR 15998-5:2013 Implantes para ortopedia – Placas e parafusos absorvíveis para osteossíntese – Parte 5: Método de ensaio para determinação das propriedades de flexão estática de placa 04/07/2013 070.01
ABNT NBR ISO 4074:2013 Preservativo de látex de borracha natural - Requisitos e métodos de ensaio 02/07/2013 080.01
ABNT NBR 15723-8:2013 Implantes para cirurgia - Materiais poliméricos - Parte 8: Especificações para polímeros de poli-éter-éter-cetona (PEEK) 27/06/2013 070.01
ABNT NBR IEC 60601-2-52:2013 Equipamento eletromédico – Parte 2-52: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das camas hospitalares 26/06/2013 020.02
ABNT NBR IEC 60601-2-45:2013 Equipamento eletromédico – Parte 2-45: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de raios X para mamografia e dos dispositivos estereotáticos para mamografia 25/06/2013 020.03
ABNT NBR 15711:2012 – Emenda 1:2013 Implante para ortopedia — Próteses femorais metálicas de quadril — Especificações 21/06/2013 070.01
ABNT NBR IEC 60601-2-21:2013 Equipamento eletromédico – Parte 2-21: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do radiador de calor para recém-nascido 20/06/2013 020.02
ABNT NBR ISO 14607:2013 Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes mamários - Requisitos particulares 19/06/2013 070.01
ABNT NBR 15743-1:2013 Implantes para ortopedia — Orientações para seleção de ensaios e informações para comprovação de segurança e eficácia em projetos de produtos — Parte 1: Informações gerais 14/06/2013 070.01
ABNT NBR 15743-7:2013 Implantes para ortopedia - Orientações para seleção de ensaios e informações para comprovação de segurança e eficácia em projetos de produtos - Parte 7: Componentes fabricados com polímeros absorvíveis 14/06/2013 070.01
ABNT NBR ISO 22803:2013 Odontologia - Materiais membranosos para regeneração tecidual guiada nas cirurgias orais e maxilo-faciais - Conteúdo de um arquivo técnico 14/06/2013 050.02
ABNT NBR ISO 6474-2:2013 Implantes para cirurgia — Materiais cerâmicos — Parte 2: Materiais compósitos à base de uma matriz de alumina de alta pureza reforçada com zircônia 12/06/2013 070.01
ABNT NBR ISO 10993-1:2013 Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 1: Avaliação e ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco 10/06/2013 130.01
ABNT NBR ISO 12891-1:2013 Implantes para cirurgia – Remoção e análise de implantes cirúrgicos – Parte 1: Remoção e manuseio 17/04/2013 070.01
ABNT NBR ISO 17853:2013 Desgaste de materiais para implante – Partículas de desgaste metálicas e poliméricas – Isolamento e caracterização 15/04/2013 070.01
ABNT NBR 16148-1:2013 Implantes para ortopedia – Sistemas de pinças e de halo de tração craniana para dispositivos externos de tração da coluna cervical – Parte 1: Especificações gerais 01/03/2013 070.01
ABNT NBR 16148-2:2013 Implantes para ortopedia – Sistemas de pinças e de halo de tração craniana para dispositivos externos de tração da coluna cervical – Parte 2: Métodos de ensaio e requisitos para avaliação da integridade mecânica 01/03/2013 070.01
ABNT NBR 16148-3:2013 Implantes para ortopedia – Sistemas de pinças e de halo de tração craniana para dispositivos externos de tração da coluna cervical – Parte 3: Métodos de ensaio e requisitos para avaliações de efeitos da exposição em ambientes de imagem por ressonância magnética 01/03/2013 070.01
ABNT NBR ISO 9714-1:2013 Instrumentos de perfuração ortopédicos – Parte 1: Brocas, machos e escareadores 27/02/2013 070.01
ABNT NBR ISO 5834-2:2013 Implantes para cirurgia – Polietileno de ultra-alto peso molecular – Parte 2: Produtos na forma moldada 25/02/2013 070.01
ABNT NBR ISO 7207-2:2013 Implantes para cirurgia – Componentes para próteses parcial e total de articulação de joelho – Parte 2: Superfícies de articulação feitas de materiais metálicos, cerâmicos e plásticos 25/02/2013 070.01
ABNT NBR ISO 14242-1:2013 Implantes para cirurgia — Desgaste de próteses totais de articulação do quadril — Parte 1: Parâmetros de carregamento e deslocamento para máquinas de ensaio de desgaste e condições correspondentes do meio para ensaio 25/02/2013 070.01
ABNT NBR ISO 18192-1:2013 Implantes para cirurgia — Desgaste de próteses totais de disco intervertebral — Parte 1: Parâmetros de carregamento e deslocamento para ensaio de desgaste e correspondentes condições de meio para ensaio 25/02/2013 070.01
ABNT NBR 15728-7:2012 – Errata 1:2013 Implantes para ortopedia — Dispositivos para fixação da coluna vertebral — Parte 7: Avaliação de propriedades estáticas e dinâmicas para implantes estruturados sobre um modelo de vertebrectomia 06/02/2013 070.01
ABNT NBR 15796-2:2013 Implantes para cirurgia – Materiais metálicos – Liga com memória de forma de níquel-titânio – Parte 2: Determinação de temperatura de transformação por flexão e recuperação livre 01/02/2013 070.01
ABNT NBR 15796-3:2013 Implantes para cirurgia – Materiais metálicos – Liga com memória de forma de níquel-titânio – Parte 3: Determinação de temperatura de transformação por análise térmica 01/02/2013 070.01
ABNT NBR 15796-4:2013 Implantes para cirurgia – Materiais metálicos – Liga com memória de forma de níquel-titânio – Parte 4: Especificações para ligas conformadas 01/02/2013 070.01
ABNT NBR 15796-5:2013 Implantes para cirurgia – Materiais metálicos – Liga com memória de forma de níquel-titânio – Parte 5: Ensaio de tração para liga superelástica 01/02/2013 070.01
ABNT NBR 16005-4:2013 Implantes para cirurgia — Tubos metálicos — Parte 4: Especificações para tubo sem costura de liga Ni–Ti com memória de forma 01/02/2013 070.01
ABNT NBR 15891-1:2013 Implantes para cirurgia – Resinas absorvíveis – Parte 1: Especificações para resinas virgens semicristalinas de polímeros e copolímeros de poli(lactato) 29/01/2013 070.01
ABNT NBR 15891-2:2013 Implantes para cirurgia – Resinas absorvíveis – Parte 2: Especificações para resinas virgens de poli(glicolato) e poli(glicolato-co-lactato) com fração molar maior ou igual a 70 % de glicolato 29/01/2013 070.01
ABNT NBR 15891-3:2013 Implantes para cirurgia – Resinas absorvíveis – Parte 3: Especificações para resinas virgens amorfas de poli(lactato) e poli(lactato-co-glicolato) 29/01/2013 070.01
ABNT NBR 15891-4:2013 Implantes para cirurgia – Resinas absorvíveis – Parte 4: Método de ensaio para avaliação de degradação in vitro de resinas poliméricas e formas fabricadas degradáveis hidroliticamente 29/01/2013 070.01
foi incorporada na ABNT NBR 15891-4:2013 Implantes para cirurgia - Resinas absorvíveis - Parte 4: Método de ensaio para avaliação de degradação in vitro de resinas poliméricas e formas fabricadas degradáveis hidroliticamente 29/01/2013 070.01
foi incorporada na ABNT NBR ISO 18192-1:2013 Implantes para cirurgia – Resinas absorvíveis – Parte 1: Especificações para resinas virgens semicristalinas de polímeros e copolímeros de poli(lactato) 29/01/2013 070.01
foi incorporada na ABNT NBR 15891-2:2013 Implantes para cirurgia – Resinas absorvíveis – Parte 2: Especificações para resinas virgens de poli(glicolato) e poli(glicolato-co-lactato) com fração molar maior ou igual a 70 % de glicolato 29/01/2013 070.01
foi incorporada na ABNT NBR 15891-3:2013 Implantes para cirurgia – Resinas absorvíveis – Parte 3: Especificações para resinas virgens amorfas de poli(lactato) e poli(lactato-co-glicolato) 29/01/2013 070.01
ABNT NBR IEC 80601-2-35:2013 Equipamento eletromédico - Parte 2-35: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos dispositivos para aquecimento que utilizam cobertores, almofadas ou colchões e são destinados para aquecimento na prática médica 28/01/2013 020.02
ABNT NBR 15723-1:2013 Implantes para cirurgia — Materiais poliméricos — Parte 1: Terminologia 23/01/2013 070.01
ABNT NBR ISO 6471-1:2013 Implante para cirurgia – Materiais cerâmicos – Parte 1: Materiais cerâmicos a base de alumina de alta pureza 22/01/2013 070.01


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