Comissões de Estudo

As Comissões de Estudo são responsáveis pela qualidade do acervo de Normas desenvolvidas e têm como dever a revisão periódica dessas Normas, mantendo-as atualizadas e harmonizadas com as normas similares internacionais ou mesmo trabalhando na adaptação técnica para a realidade brasileira.

A participação nessas comissões é voluntária, por meio de representantes de entidades de classe, universidades, serviços de saúde, órgãos governamentais e não governamentais, fabricantes, importadores e distribuidores de produtos e serviços.

026:020.001 – Comissão de Estudo de Aspectos Comuns de Segurança de Equipamento Eletromédico

Desenvolver Normas Técnicas sobre aspectos comuns de segurança e de desempenho essencial de equipamentos médicos em geral, incluindo aspectos de fabricação, ensaios, instalação, utilização e aplicação desses equipamentos utilizados na prática médica, considerando sistemas, dispositivos e acessórios e definindo terminologia, conceitos, definições e símbolos relacionados.

026:020.002 – Comissão de Estudo de Equipamento Eletromédico

Desenvolver Normas Particulares e Relatórios Técnicos para equipamentos elétricos utilizados na prática médica. Esses documentos cobrem aspectos de seguranças e/ou desempenho dos equipamentos, bem como as terminologias, conceitos, definições e símbolos relacionados.

Nota: Exemplos dos tipos de equipamentos cobertos pelo escopo da CE 26:020.02 incluem equipamentos utilizados para diagnóstico, monitoração ou como auxílio no tratamento de pacientes.

Exclusões: Equipamentos de diagnóstico por imagem e equipamentos médicos que utilizam radiação ionizante de alta energia.

026:020.003 – Comissão de Estudo de Equipamento Diagnóstico por Imagem

Preparar as publicações internacionais de segurança e desempenho de todos os tipos equipamentos de diagnóstico médico por imagem  (por exemplo, equipamentos de raios X para diagnóstico por imagem, tomografia computadorizada, equipamento de ressonância magnética), incluindo os equipamentos associados e acessórios, bem como os procedimentos de qualidade a serem aplicados durante a vida útil dos equipamentos de imagem (por exemplo, testes de aceitação e testes de constância).

026:020.004 – Comissão de Estudo de Equipamento de Radioterapia, Medicina Nuclear e Dosimetria das Radiações

Preparar normas para a segurança e performance de equipamentos médicos usando radiação ionizante para o tratamento de câncer,  equipamentos associados como simuladores usados no planejamento de tratamentos e dosímetros para a medida da radiação entregue e equipamentos de medicina nuclear usados na formação de imagens da distribuição das substâncias radioativas dentro do corpo humano com a finalidade de diagnóstico.

026:030.001 – Comissão de Estudo de Dispositivos e Produtos de Plástico, Vidro e Elastômeros para Uso Médico e Sistema de Coleta de Sangue

Normalização no campo de transfusão, infusão e equipamentos de injeção para uso médico, no que concerne a terminologia, requisitos, procedimentos, métodos de ensaios, especificações para qualidade e performance de materiais e componentes.

026:040.001 – Comissão de Estudo de Seringas e Agulhas

Padronização do desempenho dos dispositivos médicos e materiais destinados à administração de medicamentos, padronização de seringas, agulhas e cateteres intravasculares.

026:050.001 – Comissão de Estudo de Equipamentos Odontológicos

Padronização nos cuidados de saúde oral, incluindo: termos e definições,  segurança, desempenho, requisitos de especificação de produtos odontológicos e métodos laboratoriais clinicamente relevantes de teste, todos os quais contribuem para a melhoria da saúde global.

026:050.002 – Comissão de Estudo de Implante Odontológico

Normalização no campo de implantes odontológicos no que concerne à terminologia, requisitos e métodos de ensaio.

026:050.003 – Comissão de Estudo de Brocas Diamantadas Odontológicas

Normalização no campo de brocas diamantadas para uso odontológico no que concerne a terminologia, fabricação, especificações, requisitos e métodos de ensaios.

026:050.004 – Comissão de Estudo de Materiais Odontológicos Restauradores, Obturadores e Protéticos

Normalização no campo de odontologia incluindo os materiais restauradores, obturadores, ortodônticos e materiais para próteses no que concernem os termos e definições, segurança, desempenho, requisitos de especificação de produtos odontológicos e os métodos laboratoriais clinicamente relevantes, todos os quais contribuem para a melhoria da saúde global.

Nota: Comissão de estudo espelho do ISO/TC 106/SC 1 e SC 2 – Dentistry/Filling and restorative materials and prosthodontic materials.

026:060.001 – Comissão de Estudo de Equipamento Respiratório e de Anestesia

Normalização de equipamentos de anestesia e respiratórios, suprimentos, dispositivos relacionados e sistemas de abastecimento.

026:060.002 – Comissão de Estudo de Gases para Uso Hospitalar, seus Processos e suas Instalações

Estabelecer os requisitos, ensaios e demais condições para os gases de uso hospitalar, seus processos e instalações.

026:070.001 – Comissão de Estudo de Materiais para Implantes

Normalização no campo de materiais para implantes no que concerne aos requisitos, métodos de ensaio e terminologia.

Nota: Esta Comissão de Estudo será espelho do ISO/TC 150/SC 1 – Materials.

026:070.002 – Comissão de Estudo de Implantes Cardiovasculares e Sistemas Extracorpóreos

Normalização de implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóreos que compreendem válvulas cardíacas, próteses vasculares (com atual ênfase em stents vasculares), trocadores de gases do sangue, dialisadores renais, dispositivos vasculares com liberação de fármacos e implantes cardiovasculares bioabsorvíveis.

Nota: Comissão de Estudo espelho do ISO/TC 150/SC 2 – Cardiovascular implants and extracorporeal systems.

026:070.003 – Comissão de Estudo de Implantes e Substitutos Biológicos

Normalização no campo de instrumentação e métodos de confecções de produtos médicos construídos pela Engenharia Tecidual (TEMPs – Tissue Engineering Medical Products), no que concerne à testes de viabilidade dos implantes biológicos e também para materiais básicos e compostos usados na manufatura dos substitutos biológicos, bem como a construção de substitutos biológicos ou equipamentos, os quais serão implantados cirurgicamente no corpo temporária ou permanentemente para diagnóstico ou propósitos terapêuticos.

Nota: Esta Comissão de Estudo irá acompanhar os trabalhos do ISO/TC 150/SC 7 – Tissue-engineered medical products.

026:070.004 – Comissão de Estudo de Implantes para Substituição de Articulação e de Ossos

Normalização no campo de implantes para substituição de articulações e de ossos, no que concerne aos requisitos, métodos de ensaios e terminologia.

NOTA: Esta Comissão de Estudo será espelho do ISO/TC 150/SC 4 – Bone and joint replacements.

026:070.005 – Comissão de Estudo de Implantes para Osteossíntese e para Coluna

Normalização no campo de implantes para osteossíntese e para coluna, no que concerne aos requisitos, métodos de ensaios e terminologia.

NOTA: Esta Comissão de Estudo será espelho do ISO/TC 150/SC 5 – Osteosynthesis and spinal devices.

026:070.006 – Comissão de Estudo de Implantes Ativos

Normalização no campo de implantes médicos ativos (por exemplo, desfibriladores implantáveis e marcapassos cardíacos) no que concerne a terminologia, requisitos e métodos de ensaio.

Nota: Esta Comissão de Estudo será espelho do ISO/TC 150/SC 6 – Active implants.

026:070.015 – Comissão de Estudo de Implantes para Cirurgia

Normalização no campo de implantes para cirurgia, no que concerne aos requisitos, métodos de ensaios e terminologia.

NOTA: Esta Comissão de Estudo espelhará as atividades desenvolvidas pelos Grupos de Trabalho do ISO/TC 150. Atualmente, encontram-se ativos os ISO/TC 150/WG 7 – Fundamental standards, ISO/TC 150/WG 8 – Breast implants, ISO/TC 150/WG 10 – Use and retrieval of surgical implants e ISO/TC 150/WG 12 – Implant coatings.

026:080.001 – Comissão de Estudo de Contraceptivos Mecânicos

Normalização de contraceptivos não sistêmicos e barreiras profiláticas para doenças sexualmente transmissíveis.

026:090.001 – Comissão de Estudo de Esterilização de Produtos para Saúde

Normalização de processos e equipamentos para esterilização de produtos para saúde.

026:120.001 – Comissão de Estudo de Cadeira de Rodas

Normalização no campo de cadeira de rodas no que concerne à terminologia, requisitos e métodos de ensaio.

026:120.002 – Comissão de Estudo de Classificação e Terminologia de Produtos de Apoio para Pessoas com Deficiência ou Mobilidade Reduzida

Normalização no campo de produtos de apoio para pessoas com deficiência ou mobilidade reduzida no que diz respeito à classificação e terminologia.

Nota: Comissão de Estudo espelho do ISO/TC 173/SC 2 – Assistive products for persons with disabilityClassification and terminology.

026:120.003 – Comissão de Estudo de Aparelhos Auditivos

Normalização no campo de aparelhos auditivos, no que concerne aos requisitos e métodos de ensaio.

Nota: Comissão de Estudo responsável pela adoção das Normas sobre aparelhos auditivos do IEC/TC 29 – Electroacoustics. Acordo entre ABNT/CB-26 e ABNT/CB-03.

026:130.001 – Comissão de Estudo de Avaliação Biológica e Clínica de Produtos para Saúde

Normalização referente à avaliação biológica de dispositivos médicos compreendendo materiais e produtos, para a saúde e odontológicos, incluindo os métodos de ensaio aplicáveis.

026:130.002 – Comissão de Estudo de Agente Antimicrobiano em Produtos para Uso em Serviços de Saúde

Normalização no campo da aplicação dos agentes antimicrobianos em produtos  para uso em serviços de saúde.

026:150.001 – Comissão de Estudo de Gestão da Qualidade e Aspectos Gerais Correspondentes de Produtos para a Saúde

Desenvolvimento de normas na área de gestão da qualidade de produtos para a saúde e também normas de aspectos gerais decorrentes da aplicação de princípios de qualidade em produtos para a saúde.