Comissões de Estudos

Normalização no campo de dispositivos de transfusão, infusão e injeção e processamento de sangue para uso médico e farmacêutico, compreendendo recipientes (como frascos e bolsas de infusão, frascos de injeção, ampolas, cilindros de vidro, cartuchos, seringas preenchidas etc.); sistemas de aplicação (como conjuntos de administração, dispositivos de infusão portáteis não eletricamente acionados, sistemas de coleta de sangue etc.) e acessórios para infusão, transfusão, injeção e processamento de sangue em bancos de sangue, para a qualidade e desempenho de seus materiais e componentes (como fechos elastoméricos, tampas e portas, pipetas etc.) e sistemas de gestão da qualidade para materiais de embalagem primária, no que concerne a terminologia, requisitos, métodos de ensaio e generalidades. Excluindo-se desempenho de dispositivos medidos e suprimentos destinados à autoadministração de medicamentos, seringas e agulhas não preenchidas e cateteres intravasculares; dispositivos destinados à terapia respiratória e porta-seringa de cartucho odontológico (Carpule). NOTA Esta Comissão é espelho do ISO/TC 76 (Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use). NOTA Esta Comissão incorpora os trabalhos da CE-026:040.005 – Ampolas de Vidros.

Normalização no campo de instrumental cirúrgico, no que concerne a terminologia, especificações, requisitos, método de ensaio e generalidades. Excluindo-se os instrumentais específicos para odontologia.

NOTA Esta Comissão é espelho do ISO/TC 170 – Surgical Instruments.

Desenvolver Normas Técnicas sobre aspectos comuns de segurança e de desempenho essencial de equipamentos médicos em geral, incluindo aspectos de fabricação, ensaios, instalação, utilização e aplicação desses equipamentos utilizados na prática médica, considerando sistemas, dispositivos e acessórios e definindo terminologia, conceitos, definições e símbolos relacionados.

Desenvolver Normas Particulares e Relatórios Técnicos para equipamentos elétricos utilizados na prática médica. Esses documentos cobrem aspectos de seguranças e/ou desempenho dos equipamentos, bem como as terminologias, conceitos, definições e símbolos relacionados.

Nota: Exemplos dos tipos de equipamentos cobertos pelo escopo da CE 026:020.002 incluem equipamentos utilizados para diagnóstico, monitoração ou como auxílio no tratamento de pacientes.

Exclusões: Equipamentos de diagnóstico por imagem e equipamentos médicos que utilizam radiação ionizante de alta energia.

Preparar as publicações internacionais de segurança e desempenho de todos os tipos equipamentos de diagnóstico médico por imagem  (por exemplo, equipamentos de raios X para diagnóstico por imagem, tomografia computadorizada, equipamento de ressonância magnética), incluindo os equipamentos associados e acessórios, bem como os procedimentos de qualidade a serem aplicados durante a vida útil dos equipamentos de imagem (por exemplo, testes de aceitação e testes de constância).

Preparar normas para a segurança e performance de equipamentos médicos usando radiação ionizante para o tratamento de câncer,  equipamentos associados como simuladores usados no planejamento de tratamentos e dosímetros para a medida da radiação entregue e equipamentos de medicina nuclear usados na formação de imagens da distribuição das substâncias radioativas dentro do corpo humano com a finalidade de diagnóstico.

Normalização no campo de seringas, agulhas e cateteres intravasculares, compreendendo os dispositivos médicos e materiais destinados à administração de medicamentos, no que concerne à terminologia, requisitos, métodos de ensaios e generalidades. Nota 1: Esta Comissão é espelho do ISO/TC 84/WG 9 e WG 11. Nota 2: Esta CE engloba os trabalhos da CE-026:040.002.

Normalização no campo de odontologia incluindo os materiais restauradores, obturadores, ortodônticos e materiais para próteses no que concernem os termos e definições, segurança, desempenho, requisitos de especificação de produtos odontológicos e os métodos laboratoriais clinicamente relevantes, todos os quais contribuem para a melhoria da saúde global.

Nota: Comissão de estudo espelho do ISO/TC 106/SC 1 e SC 2 – Dentistry/Filling and restorative materials and prosthodontic materials.

Normalização no campo de equipamento ventilatório e de anestesia, compreendendo suprimentos, dispositivos relacionados e sistemas de abastecimento, no que concerne a terminologia, requisitos, métodos de ensaio e generalidades.

NOTA Esta Comissão é espelho do ISO/TC 121 – Anaesthetic and respiratory equipment:
SC 1 – Breathing attachments and anaesthetic machines

SC 2 – Airways and related equipment

SC 3 – Respiratory devices and related equipment used for patient care

SC 4 – Vocabulary and semantics

Estabelecer os requisitos, ensaios e demais condições para os gases de uso hospitalar, seus processos e instalações.

Normalização no campo de materiais para implantes no que concerne aos requisitos, métodos de ensaio e terminologia.

Nota: Esta Comissão de Estudo será espelho do ISO/TC 150/SC 1 – Materials.

Normalização de implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóreos que compreendem válvulas cardíacas, próteses vasculares (com atual ênfase em stents vasculares), trocadores de gases do sangue, dialisadores renais, dispositivos vasculares com liberação de fármacos e implantes cardiovasculares bioabsorvíveis.

Nota: Comissão de Estudo espelho do ISO/TC 150/SC 2 – Cardiovascular implants and extracorporeal systems.

Normalização no campo de instrumentação e métodos de confecções de produtos médicos construídos pela Engenharia Tecidual (TEMPs – Tissue Engineering Medical Products), no que concerne à testes de viabilidade dos implantes biológicos e também para materiais básicos e compostos usados na manufatura dos substitutos biológicos, bem como a construção de substitutos biológicos ou equipamentos, os quais serão implantados cirurgicamente no corpo temporária ou permanentemente para diagnóstico ou propósitos terapêuticos.

Nota: Esta Comissão de Estudo irá acompanhar os trabalhos do ISO/TC 150/SC 7 – Tissue-engineered medical products.

Normalização no campo de implantes para substituição de articulações e de ossos, no que concerne aos requisitos, métodos de ensaios e terminologia.

NOTA: Esta Comissão de Estudo será espelho do ISO/TC 150/SC 4 – Bone and joint replacements.

Normalização no campo de implantes para osteossíntese e para coluna, no que concerne aos requisitos, métodos de ensaios e terminologia.

NOTA: Esta Comissão de Estudo será espelho do ISO/TC 150/SC 5 – Osteosynthesis and spinal devices.

Normalização no campo de implantes para cirurgia, no que concerne aos requisitos, métodos de ensaios e terminologia.

NOTA: Esta Comissão de Estudo espelhará as atividades desenvolvidas pelos Grupos de Trabalho do ISO/TC 150. Atualmente, encontram-se ativos os ISO/TC 150/WG 7 – Fundamental standards, ISO/TC 150/WG 8 – Breast implants, ISO/TC 150/WG 10 – Use and retrieval of surgical implants e ISO/TC 150/WG 12 – Implant coatings.

Normalização de contraceptivos não sistêmicos e barreiras profiláticas para doenças sexualmente transmissíveis.

Normalização de processos e equipamentos para esterilização de produtos para saúde.

Normalização no campo de cadeira de rodas no que concerne à terminologia, requisitos e métodos de ensaio.

Normalização no campo de aparelhos auditivos, no que concerne aos requisitos e métodos de ensaio.

Nota: Comissão de Estudo responsável pela adoção das Normas sobre aparelhos auditivos do IEC/TC 29 – Electroacoustics. Acordo entre ABNT/CB-26 e ABNT/CB-03.

Normalização no campo da abordagem de avaliação biológica e clínica de materiais e dispositivos médicos e odontológicos, incluindo ensaios biológicos aplicáveis a esses materiais e dispositivos, bem como princípios para investigações clínicas desses dispositivos em humanos, no que concerne a recomendações, requisitos, métodos de ensaio e generalidades. NOTA: Esta Comissão é espelho do ISO/TC 194 – Biological and clinical evaluation of medical devices.

Normalização de requisitos e orientações no campo da gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes para dispositivos médicos, bem como normalização para conectores de pequeno diâmetro. Excluindo-se normas gerais de gestão da qualidade tratados pelo ABNT/CB-025; normas de gestão da qualidade para produtos farmacêuticos e prescrições técnicas para tipos específicos de dispositivos médicos. NOTA: Esta Comissão é espelho do ISO/TC 210 – Quality management and corresponding general aspects for medical devices.