Comissões de Estudo

As Comissões de Estudo são responsáveis pela qualidade do acervo de Normas desenvolvidas e têm como dever a revisão periódica dessas Normas, mantendo-as atualizadas e harmonizadas com as normas similares internacionais ou mesmo trabalhando na adaptação técnica para a realidade brasileira.

A participação nessas comissões é voluntária, por meio de representantes de entidades de classe, universidades, serviços de saúde, órgãos governamentais e não governamentais, fabricantes, importadores e distribuidores de produtos e serviços.

026:020.001 – Comissão de Estudo de Aspectos Comuns de Segurança de Equipamento Eletromédico

Desenvolver Normas Técnicas sobre aspectos comuns de segurança e de desempenho essencial de equipamentos médicos em geral, incluindo aspectos de fabricação, ensaios, instalação, utilização e aplicação desses equipamentos utilizados na prática médica, considerando sistemas, dispositivos e acessórios e definindo terminologia, conceitos, definições e símbolos relacionados.

026:020.002 – Comissão de Estudo de Equipamento Eletromédico

Desenvolver Normas Particulares e Relatórios Técnicos para equipamentos elétricos utilizados na prática médica. Esses documentos cobrem aspectos de seguranças e/ou desempenho dos equipamentos, bem como as terminologias, conceitos, definições e símbolos relacionados.

Nota: Exemplos dos tipos de equipamentos cobertos pelo escopo da CE 26:020.02 incluem equipamentos utilizados para diagnóstico, monitoração ou como auxílio no tratamento de pacientes.

Exclusões: Equipamentos de diagnóstico por imagem e equipamentos médicos que utilizam radiação ionizante de alta energia.

026:020.003 – Comissão de Estudo de Equipamento Diagnóstico por Imagem

Preparar as publicações internacionais de segurança e desempenho de todos os tipos equipamentos de diagnóstico médico por imagem  (por exemplo, equipamentos de raios X para diagnóstico por imagem, tomografia computadorizada, equipamento de ressonância magnética), incluindo os equipamentos associados e acessórios, bem como os procedimentos de qualidade a serem aplicados durante a vida útil dos equipamentos de imagem (por exemplo, testes de aceitação e testes de constância).

026:020.004 – Comissão de Estudo de Equipamento de Radioterapia, Medicina Nuclear e Dosimetria das Radiações

Preparar normas para a segurança e performance de equipamentos médicos usando radiação ionizante para o tratamento de câncer,  equipamentos associados como simuladores usados no planejamento de tratamentos e dosímetros para a medida da radiação entregue e equipamentos de medicina nuclear usados na formação de imagens da distribuição das substâncias radioativas dentro do corpo humano com a finalidade de diagnóstico.

026:040.001 – Comissão de Estudo de Seringas e Agulhas

Normalização no campo de seringas, agulhas e cateteres intravasculares, compreendendo os dispositivos médicos e materiais destinados à administração de medicamentos, no que concerne à terminologia, requisitos, métodos de ensaios e generalidades. Nota 1 Esta Comissão é espelho do ISO/TC 84/WG 9 e WG 11. Nota 2 Esta CE engloba os trabalhos da CE-026:040.002.

026:050.002 – Comissão de Estudo de Implante Odontológico

Normalização no campo de implantes odontológicos no que concerne à terminologia, requisitos e métodos de ensaio.

026:050.004 – Comissão de Estudo de Materiais Odontológicos Restauradores, Obturadores e Protéticos

Normalização no campo de odontologia incluindo os materiais restauradores, obturadores, ortodônticos e materiais para próteses no que concernem os termos e definições, segurança, desempenho, requisitos de especificação de produtos odontológicos e os métodos laboratoriais clinicamente relevantes, todos os quais contribuem para a melhoria da saúde global.

Nota: Comissão de estudo espelho do ISO/TC 106/SC 1 e SC 2 – Dentistry/Filling and restorative materials and prosthodontic materials.

026:060.001 – Comissão de Estudo de Equipamento Respiratório e de Anestesia

Normalização de equipamentos de anestesia e respiratórios, suprimentos, dispositivos relacionados e sistemas de abastecimento.

026:060.002 – Comissão de Estudo de Gases para Uso Hospitalar, seus Processos e suas Instalações

Estabelecer os requisitos, ensaios e demais condições para os gases de uso hospitalar, seus processos e instalações.

026:070.001 – Comissão de Estudo de Materiais para Implantes

Normalização no campo de materiais para implantes no que concerne aos requisitos, métodos de ensaio e terminologia.

Nota: Esta Comissão de Estudo será espelho do ISO/TC 150/SC 1 – Materials.

026:070.002 – Comissão de Estudo de Implantes Cardiovasculares e Sistemas Extracorpóreos

Normalização de implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóreos que compreendem válvulas cardíacas, próteses vasculares (com atual ênfase em stents vasculares), trocadores de gases do sangue, dialisadores renais, dispositivos vasculares com liberação de fármacos e implantes cardiovasculares bioabsorvíveis.

Nota: Comissão de Estudo espelho do ISO/TC 150/SC 2 – Cardiovascular implants and extracorporeal systems.

026:070.003 – Comissão de Estudo de Implantes e Substitutos Biológicos

Normalização no campo de instrumentação e métodos de confecções de produtos médicos construídos pela Engenharia Tecidual (TEMPs – Tissue Engineering Medical Products), no que concerne à testes de viabilidade dos implantes biológicos e também para materiais básicos e compostos usados na manufatura dos substitutos biológicos, bem como a construção de substitutos biológicos ou equipamentos, os quais serão implantados cirurgicamente no corpo temporária ou permanentemente para diagnóstico ou propósitos terapêuticos.

Nota: Esta Comissão de Estudo irá acompanhar os trabalhos do ISO/TC 150/SC 7 – Tissue-engineered medical products.

026:070.004 – Comissão de Estudo de Implantes para Substituição de Articulação e de Ossos

Normalização no campo de implantes para substituição de articulações e de ossos, no que concerne aos requisitos, métodos de ensaios e terminologia.

NOTA: Esta Comissão de Estudo será espelho do ISO/TC 150/SC 4 – Bone and joint replacements.

026:070.005 – Comissão de Estudo de Implantes para Osteossíntese e para Coluna

Normalização no campo de implantes para osteossíntese e para coluna, no que concerne aos requisitos, métodos de ensaios e terminologia.

NOTA: Esta Comissão de Estudo será espelho do ISO/TC 150/SC 5 – Osteosynthesis and spinal devices.

026:070.006 – Comissão de Estudo de Implantes Ativos

Normalização no campo de implantes médicos ativos (por exemplo, desfibriladores implantáveis e marcapassos cardíacos) no que concerne a terminologia, requisitos e métodos de ensaio.

Nota: Esta Comissão de Estudo será espelho do ISO/TC 150/SC 6 – Active implants.

026:070.015 – Comissão de Estudo de Implantes para Cirurgia

Normalização no campo de implantes para cirurgia, no que concerne aos requisitos, métodos de ensaios e terminologia.

NOTA: Esta Comissão de Estudo espelhará as atividades desenvolvidas pelos Grupos de Trabalho do ISO/TC 150. Atualmente, encontram-se ativos os ISO/TC 150/WG 7 – Fundamental standards, ISO/TC 150/WG 8 – Breast implants, ISO/TC 150/WG 10 – Use and retrieval of surgical implants e ISO/TC 150/WG 12 – Implant coatings.

026:080.001 – Comissão de Estudo de Contraceptivos Mecânicos

Normalização de contraceptivos não sistêmicos e barreiras profiláticas para doenças sexualmente transmissíveis.

026:090.001 – Comissão de Estudo de Esterilização de Produtos para Saúde

Normalização de processos e equipamentos para esterilização de produtos para saúde.

026:120.001 – Comissão de Estudo de Cadeira de Rodas

Normalização no campo de cadeira de rodas no que concerne à terminologia, requisitos e métodos de ensaio.

026:120.003 – Comissão de Estudo de Aparelhos Auditivos

Normalização no campo de aparelhos auditivos, no que concerne aos requisitos e métodos de ensaio.

Nota: Comissão de Estudo responsável pela adoção das Normas sobre aparelhos auditivos do IEC/TC 29 – Electroacoustics. Acordo entre ABNT/CB-26 e ABNT/CB-03.

026:130.001 – Comissão de Estudo de Avaliação Biológica e Clínica de Dispositivos Médicos

Normalização referente à avaliação biológica de dispositivos médicos compreendendo materiais e produtos, para a saúde e odontológicos, incluindo os métodos de ensaio aplicáveis.

026:150.001 – Comissão de Estudo de Gestão da Qualidade e Aspectos Gerais Correspondentes de Dispositivos Médicos

Desenvolvimento de normas na área de gestão da qualidade de produtos para a saúde e também normas de aspectos gerais decorrentes da aplicação de princípios de qualidade em produtos para a saúde.